시험제목   표재성 진균증에 대한 플루코나졸 크림의 효과와 내약성 평가 공식명칭   표재성 진균증에 대한 플루코나졸 크림의 효과와 내약성을 평가하기 위한 플루트리마졸 크림과의 비열등성 임상시험 단계   제 3 상 임상시험 목적   표재성 진균증은 Trichophyton rubrum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, Malassezia furfur, Candida albicans등의 여러 곰팡이들에 의해 일어나는 질환으로 가렵고, 피부가 갈라지고, 수포, 홍반, 각화가 일어납니다. 또한 전염성이 강해서 타올, 신발등에 의해서 신체의 다른 부위로 쉽게 전염되며 재발율도 높습니다. 본 임상시험에서 시험약으로 쓰이는 triazole계 약물인 fluconazole은 진균 스펙트럼, 약효, 용법, 부작용면에서 널리 그 잇점이 인정되어 유용하게 사용되는 약물로, 현재 우리나라에는 경구용 제제와 주사제만이 시판 되고 있기에, 피부 진균증에 국소로 사용 하여 부작용은 현저히 줄이고 동시에 전신 제제와 동등한 효과를 얻을 수 있는 외용제인 크림형태로 개발하고자 합니다. 시험 전반에 대한 소개   진균검사를 통해 족부백선 또는 기타 표재성 진균증으로 판정된 환자를 대상으로 하여 임상을 진행하며, (1)진균 목적으로 경구용 진균제를 복용한 경우 혹은 국소용 진균제를 사용한 경우, 경구제의 경우는 선정방문 전 2주간, 국소용제는 선정방문 전 1주간의 휴약기간을 둡니다. (2) 시험약 투여기간은 4주간으로 합니다. 2주간격으로 질환부위 해당량을 처방하며 총 4주간 시험약을 도포합니다. (3) 투여방법: 시험군 1군- 후코날 크림 0.5%를 자기 전에 1일 1회 질환부위에 도포합니다. 시험군 2군- 후코날 크림 1%를 자기 전에 1일 1회 질환부위에 도포합니다. 대조군 - 나이트랄 크림 1%를 자기 전에 1일 1회 질환부위에 도포합니다. (4)투여전과 4주 투여 직후 방문 및 투여 2주 후 방문시 진균검사를 실시하며, 투여전과 4주 투여직후 방문시에는 혈액검사가 실시됩니다. 자격 요건   임상시험 완료되었습니다. 시험 기간   2005년 3월부터 시작하여 2005년 12월에 완료하였습니다. 지원 기간   임상시험 완료되었습니다. 피험자 혜택   임상시험 완료되었습니다. 보상규약   임상시험 완료되었습니다. 후원   보령제약(주) 시험기관/ 담당자   임상시험 완료되었습니다. 연락처 더 많은 정보를 원하시는 경우에는 아래로 문의 주시기 바랍니다. 서울시 종로구 원남동 66-21 보령빌딩 jeanhoo@boryung.co.kr IND_approval No.   의약품안전과-2320호 Last Updated   2006.1. Record first received   2006.1. Status   모집완료