시험제목   대사성 증후군을 동반한 고혈압 환자에서 Cilnidipine의 대사개선 효과 평가 공식명칭   대사성 증후군을 동반한 고혈압 환자에서 Cilnidipine의 인슐린 저항성 개선효과를 평가하기 위한 다기관 · 양측 눈가림 · 무작위 배정 · Nifedipine GITS와의 우위성 임상시험 단계   제 4 상 시험 목적   대사성 증후군은 복부비만, 인슐린 저항성, 지질대사이상과 고혈압 등의 위험인자를 포함하는 대사적 이상상태를 일컫는 말입니다. 이러한 상태는 일반적으로 인체가 인슐린을 효율적으로 이용하지 못하는 인슐린 저항성과 밀접하게 관련되어 있는 것으로 보입니다. 인슐린 저항성이란 특히 인슐린 비의존성 당뇨환자 또는 비만환자에서 대사이상 을 유발하는 주요요인 중 하나일 뿐만 고인슐린혈증을 야기시켜 비만 또는 고혈압환자에서 아테롬성 병변을 악화시키는 주요인으로 작용합니다. 현재까지 보고된 논문들을 고찰해보면 인슐린 저항성과 고혈압은 밀접한 관련을 가지고 있는 것으로 보여지는데 대중적으로 사용되는 고혈압 중에서 일부는 인슐린 감수성을 악화시키며 일부는 개선시키는 것으로 알려져 있습니다. Dual 채널 차단작용을 통하여 혈압을 강하시키는 약물인 시나롱(Cilnidipine의 제품명)의 경우 교감신경계에도 작용하는 독특한 기전으로 인하여 인슐린 저항성을 비롯한 대사적 이상상태를 개선시키는 효과가 있을 것으로 기대됩니다. 이에 본 임상에서는 항고혈압약으로 현재 처방되고 있는 시나롱과 타 칼슘채널 차단제를 복용하였을 때의 대사개선에 미치는 영향을 비교 평가하여 이미 입증된 혈압강화 효과 외에 또 다른 대사적 개선효과가 있는지를 살펴보고자 하는 것입니다. 시험 전반에 대한 소개   본 임상시험은 대사성 증후군을 가진 고혈압 환자를 대상으로 10개 기관에서 실시되며 총 260여명의 피험자를 대상으로 합니다. 대사성 증후군이란 고혈당, 지질대사이상, 복부비만 중 2개 이상에 해당하면서 고혈압을 가지고 있는 경우를 말합니다. 귀하가 임상시험에 참여하기로 동의하시면 허리둘레 등 간단한 신체검사와 함께 혈액검사, 엑스레이 검사, 심전도 검사 등을 실시하게 되며 자격 요건을 만족하는 경우 시험에 계속적으로 참여하셔서 진료, 검사, 연구약 투약 등이 이루어지게 됩니다. 진료는 첫 3개월은 1개월 단위로, 나머지 9개월 동안은 3개월마다 실시 됩니다. 단 3개월 치료 후 혈압이 잘 조절되지 않는 경우에는 3개월 복용 후 임상시험이 종료되며 혈압이 잘 조절되는 경우 12개월까지 치료를 받으시게 됩니다. 또한 검사결과 대사성 증후군 요건이 일부 부족되는 경우에도 3개월 치료에 참여하실 수 있습니다. 자격 요건   만 나이 30세 이상 65세 이하로 높은쪽 혈압이 140이상이거나 낮은 쪽 혈압이 90이상이면서 아래 요건 1가지 이상에 해당되는 분 -복부비만: 허리둘레 남자 35.4인치, 여자 31.5인치 이상 -중성지방이 높은 분: Triglyceride 수치 150mg/dl 이상 -HDL 지질 낮은 분: HDL-cholesterol 수치 남자 40mg/dl, 여자 50mg/dl 이 안 되는 경우 -고혈당: 공복시 혈당 110mg/dl 이상 시험 기간   2005년 7월 ~ 2006년 12월(변경될 수 있습니다) 지원 기간   2006년 5 월 30일까지 (변경될 수 있습니다) 피험자 혜택   임상시험 참여시 전문 의료진을 통한 진료, 관련검사 및 치료의 기회가 있으며, 각종 검사비(심전도, 혈액검사 등), 진료비, 투약비 등 모든 비용이 무료로 진행됩니다. 보상규약   본 연구와 관련하여 발생된 유해사례에 대해서는 유해사례의 정도, 지속성 여부 등을 고려하여 '피해자 보상에 대한 규약'에 따라 보상할 것입니다. 따라서 만약 유해사례가 발생할 경우 언제든지 시험담당자에게 말씀해 주시면, 곧 적절한 조치를 취할 것입니다. 후원   보령제약 주식회사 시험기관/ 담당자   다음 병원의 순환기(심장) 내과에서 실시되고 있습니다. 삼성제일병원 박정배 교수 삼성서울병원 성지동 교수 영동세브란스병원 임세중 교수 분당서울대병원 채인호 교수 부천성가병원 임상현 교수 일산백병원 이성윤 교수 경북대학교병원 박헌식 교수 전남대학교병원 안영근 교수 부산백병원 김동수 교수 여의도성모병원 윤호중 교수 연락처 더 많은 정보를 원하시는 경우에는 아래로 문의 주시기 바랍니다. 서울시 종로구 원남동 66-21 보령빌딩 ggacho@boryung.co.kr IND_approval No.   해당 사항 없습니다. Last Updated   06.1.26 Record first received    Status   모집중