시험제목   허혈성 뇌졸중을 경험한 고혈압 환자에서 Cilnidipine의 뇌혈류에 대한 영향 평가 공식명칭   허혈성 뇌졸중(Post Ischemic Stroke) 고혈압 환자에서 Cilnidipine의 뇌혈류에 대한 작용을 평가하기 위한 다기관ㆍ양측 눈가림ㆍ무작위 배정ㆍ로자르탄칼륨과의 비열등성 임상시험 단계   제 3상 임상시험 목적   신체 조직 중 뇌는 가장 혈류 공급이 풍부한 조직 중의 하나로 다양한 자동조절기전에 의해 외부 상황의 변화에도 적절한 뇌혈류가 일정하게 유지됩니다. 그러나 자동조절능의 하한치 이하로 혈압이 떨어지는 경우에는 뇌혈류가 감소합니다. 뇌졸중 환자는 상당수가 고혈압을 장기간 가지고 있는 경우가 많으므로, 이러한 뇌혈류의 자동조절능에 변화가 있을 가능성이 클 뿐 아니라 뇌졸중 자체도 뇌혈류의 자동조절능에 이상을 일으킵니다. 뇌졸중 발병 이후 2주가 지나도 혈압이 정상화되지 않을 경우 혈압약 투여가 권장되는데, 어떤 약물을 사용할지, 혈압은 어느정도 떨어뜨려야 뇌혈류 양에 영향이 없을 지에 대한 치료지침은 확정되어 있지 않으나, 혈압약을 선택할 때에는 뇌졸중 방지를 위하여 뇌혈류 양에 대한 영향을 충분히 고려하는 것이 중요합니다. "시나롱(Cilnidipine)"은 L-type과 N-type calcium channel 모두를 차단하는 이중작용(dual action)을 지닌 약물로, 혈압을 내려줄 뿐만 아니라 교감신경계의 과활성을 차단하여 혈관벽의 긴장도를 완화시켜 주는 것으로 알려져 있습니다. 또한 혈중 지질치를 개선시키는 작용이 보고되어 있으므로, 동맥경화와 같은 혈관 장애 동반시 더욱 긍정적인 효과를 나타낼 것으로 추정됩니다. 본 연구에서는 뇌졸중 후 고혈압 환자들에게 칼슘채널 차단제인 시나롱(Cilnidpine) 을 4주 투여하였을 경우 적절하게 뇌혈류가 유지되는지, 충분한 혈압강하 효과를 가지는지를 타 혈압강하제와 비교하여 평가하고자 하는 것입니다. 시험 전반에 대한 소개   본 임상시험은 허혈성 뇌졸중을 경험한 환자를 대상으로 하며 총 220명의 피험자를 모집할 예정입니다. 귀하가 임상시험에 참여하기로 동의하게 되면 진료를 통하여 혈압측정, 신체검사, 혈액 검사를 실시하여 연구에 적합한지 여부를 판단하게 됩니다. 연구요건에 적합할 경우 뇌혈류 검사( SPECT 촬영)를 받으시게 되는데 이 검사는 분당서울대학교병원에서 진행됩니다. 이 후 환자분은 4주간 혈압강하제를 투여받으시게 되며, 2주 간격으로 병원을 방문하시어 진료를 받으시게 됩니다. 마지막 방문 전에 한 번 더 뇌혈류검사(SPECT)가 진행됩니다. (뇌혈류 검사를 위해 분당서울대병원을 방문하시는 경우 택시비 전액이 지원됩니다) 자격 요건   만 35세에서 80세 미만의 환자로 허혈성 뇌졸중의 경험이 있으신 분으로, 높은 혈압으로 140mmHg 이상 또는 낮은 혈압으로 90mmHg 이상인 환자분 시험 기간   2005년 2월 ~ 2006년 7월까지 지원 기간   현재부터 모집 종료시까지 피험자 혜택   임상시험 참여 시 전문 의료진을 통해 허혈성 뇌졸중과 관련된 검사와 치료를 받을 수 있는 기회가 제공되며, 약 80만원 상당의 각종 검사비(SPECT 검사, 혈액검사 등), 진료비, 투약비 등 모든 비용이 무료로 진행됩니다. 보상규약   본 연구와 관련하여 빌생된 유해사례에 대해서는 유해사례의 정도, 지속성 여부 등을 고려하여 '피해자 보상에 대한 규약'에 따라 보상할 것입니다. 따라서 만약 유해사례가 발생할 경우 언제든지 시험담당자에게 말씀해 주시면, 곧 적절한 조치를 취할 것입니다. 후원   보령제약주식회사 시험기관/ 담당자   분당서울대병원 : 박성호 교수, 김지수 교수, 한문구 교수 일산백병원 : 홍근식 교수, 정상욱 교수 서울아산병원 : 강동화 교수, 권순억 교수 노원을지병원 : 구자성 교수, 박종무 교수 인하대병원 : 나정호 교수 보라매병원 : 이용석 교수 연락처 더 많은 정보를 원하시는 경우에는 아래로 문의 주시기 바랍니다. 서울시 종로구 원남동 66-21 보령빌딩 jeanhoo@boryung.co.kr IND_approval No.    Last Updated   2006.2 Record first received    Status   모집중